1、設(shè)備設(shè)計(jì)理念主要遵循ASME BPE、ISPE、GMP、藥典、FDA等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及法規(guī)的要求;
2、采用集成式模塊化設(shè)計(jì),設(shè)備美觀緊湊,操作簡(jiǎn)潔方便,人性化,可在工廠完成大部分調(diào)試,縮短項(xiàng)目工期,也方便運(yùn)輸和現(xiàn)場(chǎng)定位、管道連接;
3、采用雙泵及變頻控制,在產(chǎn)汽量需求降低或停止時(shí),設(shè)備進(jìn)入低頻熱循環(huán)模式,系統(tǒng)內(nèi)水和汽處于流動(dòng)狀態(tài),降低微生物滋生風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)避免了因設(shè)備頻繁啟停造成壽命減短、蒸汽壓力不穩(wěn)定的問題,當(dāng)再次正常生產(chǎn)時(shí),設(shè)備能快速響應(yīng)(30S內(nèi)),產(chǎn)出合格的純蒸汽;
4、外置預(yù)熱器采用雙管板結(jié)構(gòu),有效消除低衛(wèi)生級(jí)別介質(zhì)污染系統(tǒng)的可能性;
5、與原料水、二次純蒸汽接觸的部分全部采用316L;
6、三級(jí)分離裝置,進(jìn)入設(shè)備的原料水經(jīng)過降液膜蒸發(fā)后產(chǎn)生的蒸汽經(jīng)重力分離和兩級(jí)螺旋分離形成純蒸汽;
7、在管路上盡可能采用不銹鋼管直接拉伸彎管,避免焊接;
8、管路與零件的連接,盡可能使用自動(dòng)氬氣保護(hù)軌跡焊接,保證焊接質(zhì)量;
9、蒸發(fā)器和預(yù)熱器均采用無氯、無石棉的礦物棉隔熱層,并包以304不銹鋼裝飾層;
10、整機(jī)采用全排空結(jié)構(gòu),設(shè)備停機(jī)時(shí)可將系統(tǒng)內(nèi)殘水全部排盡,降低微生物滋生風(fēng)險(xiǎn);
11、螺旋分離器采用分體式設(shè)計(jì),可定期進(jìn)行清洗;
12、內(nèi)管板與外管板焊接,熱脹冷縮同步,減少了設(shè)備內(nèi)部應(yīng)力,易清潔維護(hù);
13、法蘭和緊固件采用了全密封結(jié)構(gòu),避免了灰塵、水汽附著,易清潔維護(hù);
14、設(shè)備提供巴氏消毒選項(xiàng),在設(shè)備運(yùn)行前后對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行循環(huán)消毒,降低微生物滋生風(fēng)險(xiǎn);
15、設(shè)備生產(chǎn)、巴氏消毒等程序全自動(dòng)控制,控制系統(tǒng)采用西門子控制系統(tǒng),具有電子簽名、審計(jì)追蹤、歷史曲線、批報(bào)表等功能,可滿足GAMP5對(duì)控制系統(tǒng)的要求。